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La FDA advierte que el uso de inhibidores del SGLT2 para la diabetes puede provocar una grave concentración de ácido en la sangre


La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos advierte que los medicamentos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina pueden provocar cetoacidosis, un trastorno grave caracterizado por una elevación en la concentración de cetonas en la sangre y que puede hacer necesaria la hospitalización. Seguimos investigando este problema de seguridad y determinaremos si es necesario hacer cambios en la información sobre la prescripción de este tipo de fármacos, denominados inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).

Los pacientes deben prestar especial atención ante cualquier indicio de cetoacidosis y recibir atención médica inmediatamente si experimentan síntomas tales como dificultades para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, confusión, y fatiga o somnolencia inusuales. No deje de tomar ni cambie los medicamentos que utilicé para tratar la diabetes sin hablar primero con el médico que los recetó. Los profesionales médicos deben evaluar la presencia de acidosis, incluida la cetoacidosis, en pacientes que experimenten estos indicios o síntomas; interrumpir la administración de los inhibidores del SGLT2 si se confirma la acidosis; y tomar las medidas apropiadas para corregir la acidosis y vigilar la glucemia.

Los inhibidores del SGLT2 son un tipo de medicamentos con receta cuyo uso la FDA ha autorizado, junto con la dieta y el ejercicio, para reducir la glucemia en los adultos con diabetes de tipo 2. Cuando no se trata, la diabetes de tipo 2 puede provocar problemas graves como ceguera, daños renales y de los nervios, y cardiopatías. Los inhibidores del SGLT2 reducen la glucemia al hacer que los riñones extraigan el azúcar del cuerpo a través de la orina. Estos medicamentos están disponibles tanto como productos de un solo ingrediente como en formulaciones combinadas con otros fármacos para el tratamiento de la diabetes tales como la metformina (consulte la Tabla 1 a continuación). La seguridad y la eficacia de los inhibidores del SGLT2 no se han establecido en los pacientes con diabetes de tipo 1, y la FDA no ha aprobado su uso en estos pacientes.

Una búsqueda de la base de datos del Sistema para Reportar Reacciones Adversas de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) encontró 20 casos de acidosis que se habían reportado como cetoacidosis diabética (CAD), cetoacidosis o cetosis en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2 entre marzo de 2013 y el 6 de junio de 2014 (consulte el Resumen de datos). Todos los pacientes tuvieron que acudir a la sala de emergencias o ser hospitalizados para tratar la cetoacidosis. Desde junio de 2014, hemos seguido recibiendo informes adicionales a través de FAERS sobre casos de CAD y cetoacidosis en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2.

La CAD, un subgrupo de la cetoacidosis o la citosis en los pacientes diabéticos, es un tipo de acidosis que normalmente sucede cuando los niveles de insulina son demasiado bajos o durante los ayunos prolongados. La CAD sucede normalmente en los pacientes con diabetes de tipo 1 y suele ir acompañada de hiperglucemia. Los casos recogidos en FAERS no eran característicos de la CAD, ya que la mayoría de los pacientes padecían diabetes de tipo 2 y sus niveles de glucemia, cuando se conocían, eran sólo ligeramente elevados en comparación con los casos típicos de CAD. Los factores que se identificaron en algunos de los informes como posibles desencadenantes de la cetoacidosis fueron ciertas enfermedades graves, un aporte reducido de comida y líquidos, y una dosis de insulina reducida.

Instamos a los profesionales médicos y los pacientes que informen al programa MedWatch de la FDA de los efectos secundarios provocados por los inhibidores del SGLT2 utilizando la información en el recuadro “Contactar con la FDA” en la parte inferior de la página.

Fuente: FDA

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Esta entrada fue publicada el 29 de junio de 2015 por en Diabetes, FDA.

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